入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

1. 年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁男性或女性受试者［以签署知情同意书（ICF） 当

天为准］；

2. 伴或不伴银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，且筛选前确诊患有斑块状银屑病至少 6 个月；

3. 筛选和基线时，PASI 评分≥ 12 分、或至少 10%总体表面积为 BSA、或 PGA ≥3；

4. 经银屑病对症治疗后、研究者判断需系统性治疗的受试者；

5. 有生育可能的女性受试者（WOCBP），则应非孕期或哺乳期，进行妊娠检测（如基于 HCG β亚单位的检测）、采用高效的避孕方法，并仅在确认月经期后进入试验，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施（详见附录 7）；

6. 研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；

7. 受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

8. 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：

1. 受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：

l 伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外；

l 药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前 2 年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）；

l 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；

l 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；

l 既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于 EB 病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或有符合淋巴细胞增生性疾病的症状或体征；

l 受试者筛选前 6 个月内心脑血管意外病史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑梗塞等；

l 受试者有血栓栓塞病史或危险因素（包括且不限于高脂血症、血液高凝状态、抗磷脂抗体综合征等）；

l 受试者有胃肠道穿孔病史；

l 1 年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的受试者；

l 目前或过去有血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关病史；

l 既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；

l 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测呈阳性。乙型肝炎检验结果阳性定义：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性， 或 HBsAg 虽然呈阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。

l 筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌或病毒），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；

l 结核病相关排除标准：

· 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；

· 如果实验室 T-spot 试验（或其他结核病诊断试验）阳性者需排除、可疑阳性者如受试者在随机前已完成至少 4 周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗可继续入组；

2. 受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：

l 随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；

l 随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；

l 随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；

l 随机前 4 周服用过抗疟药物、干扰素、锂；

l 随机前 2 周内接受过银屑病中药治疗；方案编号：TLL-018-203

l 随机前 2 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；

l 随机前 3 个月内接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗 （Ixekizumab）等白介素-17 拮抗剂治疗；

l 随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物，例如：利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（

abatacept）治疗；

l 随机前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60 天；白介素 12/23（IL-12/23）或 IL-23 靶点药物< 3 个月；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期内；

l 筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；

l 筛选前 1 个月内接受过任何疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；

3. 对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；

4. 有酗酒、药物滥用史者；

5. 肝、肾功能和血象异常，包括：

a) 血红蛋白（HGB） < 100 g/L；

b)白细胞（WBC）计数 < 3.0 × 10 9 /L；

c) 血小板（

PLT）计数 < 100 × 10 9 /L；

d)中性粒细胞绝对值（NEUT#）< 1.5 × 10 9 /L；

e) 血清肌酐＞正常值上限 1.2 倍；

f) 凝血功能［包括凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）中的任何一项］＞正常值上限；

g)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限 2 倍；

h)其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；

6. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。