入选标准

符合下列所有标准的受试者才能入选本试验：

1、年龄18-70（包括两端）周岁；

2、体重≥40kg；

3、筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）受试者，并且：

·筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；

·筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分≥3分；

·筛选访视和基线访视时特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）≥10%；

4、近期（基线访视前6个月内）对局部糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受；

应答不足定义为尽管使用中效至高效TCS方案（±TCS，如适用），给药至少28天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效TCS为14天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于IGA 0=完全清除至 2=轻度）。

5、能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除：

（1） 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

（2） 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；

（3） 筛选时有活动性结核（定义为：根据临床症状（如，发热、咳嗽、盗汗和体重减轻）、体征、结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他检核杆菌检测实验）和/或影像学检查判断为活动性结核）或潜伏性结核感染（定义为：筛选时的结核实验室检查（采用γ干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他结核杆菌检测实验）检查阳性，没有活动性结核病的临床表现和/或影像学提示）；

（4） 存在活动性感染，或病史：

l筛选前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗

l筛选前 2 周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染

l筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可

能会增加受试者风险；

（5） 筛选前4周内眼科检查提示有急性结膜炎、急性角膜炎；

（6） 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；

（7） 筛选时存在可能干扰研究评估的皮肤合并症；

（8） 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活

/减毒疫苗接种；

（9） 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病（本疾病除外）；

（10） 筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；

（11） 筛选前4周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血（问询）；

（12） 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取有效的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；

（13） 血压控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；

（14） 筛选时存在以下实验室检测异常：

l 血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL （90.0 g/L）；

l 白细胞总数<3.0×109 /L；

l 中性粒细胞数<1.5×109 /L；

l 血小板计数<100×109 /L。

l 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）

l 血清肌酐> ULN

l 总胆红素>1.5 倍 ULN

l 碱性磷酸酶>1.5 倍 ULN

（15） 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml 除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab ）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；

（16） 筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险；

（17） 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；

（18） 既往接受过IL-4抗体或IL-4受体抗体、IL-13抗体或IL-13受体抗体治疗；

（19） 筛选前6个月内接受过过敏原免疫治疗；

（20） 筛选前4周内接受过系统性免疫抑制/免疫调节药物治疗（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；Janus激酶抑制剂为筛选前2周）；以及系统性光疗；

（21） 筛选前2周内接受局部糖皮质激素、他克莫司、和/或吡美莫司免疫抑制/免疫调节药物治疗、中草药治疗；

（22） 接受生物制剂治疗：基线访视前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周（以时间较长者为准）内；

（23） 筛选前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；

（24） 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。