入选标准

满足下列所有入选标准才可入选本试验：

1、年龄为 18～75 周岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的成年男性或女性受试者；

2、筛选时有 AD 病史至少 1 年且筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（见附录 1）；

3、筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度 AD 标准：

➢ EASI≥ 16 分；

➢ IGA 评分≥ 3 分；

➢ BSA（体表面积）≥ 10%。

4、经研究者判断，近期（在筛选前6个月内）接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过 AD 系统治疗；

注：临床应答不充分即遵医嘱使用中-强效外用皮质类固醇（TCS）和/或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗至少 4 周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态【IGA 0（无）至 2（轻度）】。

5、能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用（参见 9.5.7 允许的治疗）。

6、有生育能力的女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后 4 周内，必须采用合适的避孕措施（参见附录 2）；男性受试者的配偶或伴侣为有生育能力的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的 4 周内采取适当的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。有生育能力的女性受试者筛选期间妊娠试验必须为阴性（无生育能力是指已绝经至少 2 年或者已接受子宫全切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者）。

7、受试者充分了解研究的内容、目标和特征，自愿作为受试者，并能够签署 ICF，并可以按计划完成研究。

排除标准

满足下列任何 1 项排除标准即被排除：

1. 已知或怀疑对 LNK01001 主要成分及辅料或同类药过敏者；

2. 存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

3. 基于研究者判断，合并全身其他各系统有可能对受试者安全性造成风险或影响对用药疗效、安全性评价的其他疾病，包括但不限于：心血管系统、消化道疾病、内分泌系统、肾脏疾病、神经系统、免疫系统疾病；

4. 各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；

5. 筛选时患有活动性结核，T-SPOT 或 QuantiFERON-TB-Gold 阳性（但除外完成结核治疗并提供痊愈证据；或经预防治疗≥ 4 周者）；

6. 基线前 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内系统性使用过可能影响本品吸收、代谢的药物，如 CYP3A4、CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、CYP2D6 抑制剂/诱导剂/底物，CYP2C19 底物、P-gp 抑制剂/诱导剂等（参见附录 3：可能存在药物相互作用风险代表药列举）。注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药；

7. 基线前 2 周内，使用过任何 AD 局部治疗：皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE 抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂等（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举）；

8. 曾系统使用过 JAK 抑制剂（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举）；

9. 基线前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较长者为准），使用过任何一种针对 AD 的全身系统性治疗：免疫抑制剂、糖皮质激素、PDE4 抑制剂（参见附录 4：其他治疗 AD 措施列举），以及参加过其他适应症为 AD 的干预性临床试验等；

10. 基线前 4 周内使用全身性中药或草药治疗；

11. 基线前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；

12. 基线前 3 个月内（或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）使用生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）；

13. 基线前 3 个月内曾发生严重感染经研究者判断不适合参与本研究，或接受大型手术，或献血或失血≥ 400 mL；

14. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全者，包括但不仅限于：

➢ 白细胞＜3×109 /L，中性粒细胞＜1.2×109 /L，血小板＜100×109 /L，血红蛋白＜85 g/L；

➢ 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶＞1.5×ULN，或总胆红＞1.5×ULN；

➢ 血肌酐＞1.2×ULN。

15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（+），乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性（+）且 HBV-DNA 阳性；丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性伴HCV-RNA 阳性；HIV 抗体（HIV-Ab）呈阳性；

16. 随机前 4 周内接受任何活疫苗、减毒活疫苗的免疫接种者；

17. 计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性；

18. 随机前 4 周内参加过其他药物临床试验或在其他试验用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），3 个月内参加过干预性医疗器械类临床试验；

19. 随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；

20. 研究者认为由于其他任何原因不适合参加本试验的受试者。