入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：

1. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

2. 签署知情同意书时年龄 18~75 周岁（包含两端值），性别不限；

3. 在筛选时患有特应性皮炎（依照 2014 年美国皮肤病学会指南标准），且在筛选前病程至少 1 年；

4. 在筛选期和基线期，符合中、重度特应性皮炎患者，中、重度定义为同时满足以下 3 个标准：

1) EASI 评分≥16；

2) IGA 评分≥3；

3) BSA≥10 %；

5. 随机前 7 日内每日峰值瘙痒（痒）数字评价量表（P-NRS）评分平均值≥4 分（至少需收集其中 4 天的每日峰值 P-NRS 评分）；

6. 经研究者判定，在筛选前 6 个月内符合以下至少 1 项：

1) 使用中效或强效外用糖皮质激素（TCS）[±局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）]治疗，但反应欠佳的受试者；

2) 使用系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或JAK 抑制剂等），但反应欠佳的受试者；

3) 不适合接受外用药物治疗（例如：不能耐受或存在禁忌症等）的受试者；

7. 随机前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的基础、温和、未添加活性成分的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：

1. 一般情况：

1) 妊娠期或哺乳期妇女；

2) 筛选期至最后一次给药后 3 个月内未用或拒绝使用方案附件 1 规定的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；

3) 在筛选前 6 个月内有酒精滥用[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）]或非法药物滥用史；

4) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况；

2. 随机前 4 周内，实验室检查和/或 12-Lead ECG 中出现下述情况：

1) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L；

2) 白细胞计数＜3.0 × 109 /L；

3) 中性粒细胞计数＜1.5 × 109 /L；

4) 血小板计数＜100 × 109 /L；

5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限（ULN）；

6) 总胆红素（T-BIL）＞1.5 倍 ULN；

7) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；

8) 人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合如下：

a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或

b) HBsAg 阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝表面抗体（HBsAb）阴性，进一步行乙肝病毒脱氧核糖核酸 （HBV-DNA）检测阳性；

9) 12-Lead ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常等；

3. 存在下列任何病史或合并疾病：

1) 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

2) 患有可能影响 AD 评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症；

3) 筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

4) 筛选前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、

肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等；

5) 随机前 2 周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）；

6) 筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹 （≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；

7) 疑似或确诊活动性结核（TB）（符合下列条件之一）：

a) 筛选时存在活动性 TB 或有活动性 TB 临床症状；

b) 结核 γ-干扰素释放试验（IGRAs）阳性，结合流行病学、临床表现或相关检查，经研究者/专科医生判断疑似或确诊活动性结核；

c) 筛选前 3 个月内影像学检查提示存在活动性 TB 征象；

8) 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；

9) 随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；

10) 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况，包括但不限于内分泌疾病（如控制不佳的糖尿病，HbA1c ≥9%），心血管疾病（如根据纽约心脏病协会 III 或

IV 级诊断的中重度充血性心力衰竭），肾脏疾病（如需透析治疗），肝胆系统疾病（如 Child-Pugh B 类或 C 类），神经系统疾病（如脱髓鞘疾病），活动性自身免疫性疾病（如狼疮、炎症性肠疾病、类风湿关节炎等），以及其他严重的胃肠、代谢、肺或淋巴系统疾病等；

4. 使用下列任何药物/治疗或参加临床研究（定义为签署了知情同意书，如可证明筛选失败且未用药的受试者可纳入）：

1) 使用过靶向 IL-4Rα 的生物制剂治疗，或参加过靶向 IL-4Rα生物制剂的临床研究；

2) 随机前 1 周内，接受过以下药物治疗：

a) 外用 TCS 或 TCI；

b) 外用中药；

c) 其他外用药物[包括但不限于外用磷酸二酯酶 4（PDE-4 抑制剂）]；

d) 处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的润肤剂；

e) 白三烯抑制剂（注：如随机时受试者未口服此类药物，需满足随机前至少未口服此类药物≥1 周；如随机时受试者正在口服此类药物，需满足随机前已稳定剂量治疗≥2周，且在整个研究期间持续稳定使用）；

3) 随机前 2 周内，接受过≥2 次漂白粉浴；

4) 随机前 4 周内，接受过以下任何一种治疗：

a) 系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或 JAK 抑制剂；

b) 全身性中药治疗；

c) 紫外线疗法 [包括但不限于窄谱中波紫外线（NB⁃UVB）和中大剂量 UVA1]或定期使用人工日光浴棚/室；

5) 随机前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准；

6) 随机前 4 个月或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）使用过其它生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；

7) 随机前 6 个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；

8) 随机前 6 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；

9) 筛选前 12 个月内接种过卡介苗；或随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 3 个月内参与过疫苗临床试

验。